年9月16日，《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》正式对外发布。国务院新闻办举行新闻发布会，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省负责人介绍《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称《实施方案》）有关情况，并答记者问。
00:279月16日《新闻联播》播出《联播快讯丨高标准建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区》
方
案
介
绍
国家发展和改革委员会副主任罗文
年2月，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区以来，先行区建设取得了积极进展，但仍存在体制机制不畅、*策落地不到位、专业人才匮乏等问题。年4月，中共中央、国务院出台了《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》，对支持先行区加快发展做出了重要安排。这次国家发展改革委等4部门联合印发的《实施方案》，就是紧密结合海南“三区一中心”的战略定位，针对先行区发展需要制定的专门措施，是一份含金量很高的*策性文件。
《实施方案》共分为三个部分。
第一部分是总体要求。明确了先行区建设的总体思路，提出了到年，以及到年两个阶段的发展目标。
第二部分是重点任务。分为4个方面。一是集聚发展高水平医疗服务机构集科研机构。包括支持引进国内知名公立医疗卫生资源、引进和培育国际先进水平医疗机构、建设国家级医学教育科研交流基地、创建国家医药成果转移转化试点示范基地等。二是大力发展优质医疗旅游服务。包括加快提升医疗服务水平、积极促进医疗与旅游融合发展等。三是优化先行区开放发展环境。包括方便境内外患者诊疗、健全人才发展*策、提升服务管理效率等。四是完善医疗旅游综合监管体系。包括完善医疗项目准入和退出机制、创新综合监管模式、强化责任落实和监管问责、加强风险评估和跟踪预警等。
第三部分是保障措施。主要包括加强组织实施、强化*策支持等方面内容。
总体上看，《实施方案》有以下三个亮点：
一是以高水平开放推动先行区发展。为实现到年医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”目标，《实施方案》坚持以深化供给侧结构性改革为主线，对标国际最高标准，提出了一系列高水平开放举措。比如，推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校。加快先行区药品、医疗器械进口审批。对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请。研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化措施。在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。等等。
二是以高层次人才提升先行区发展。由于海南高等教育水平偏低、缺乏知名研究机构等原因，海南科技、人才等高端生产要素相较诸多中西部省份处于劣势。对于海南全面深化改革开放和自贸试验区、自由贸易港建设，最大的要素制约，仍然是人才。推进海南新一轮改革开放、建设好先行区，更需要吸引人才、留住人才、用好人才。为此，《实施方案》在人才引进特别是在人才激励方面提出了很多创新举措。比如说，医院所获特许经营收益全部用于自身建设发展；派出的专业技术人员待遇、奖励等不包括在特许经营收益中，与被特许方另行商定。科研人员获得的职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，但不受总量限制，不纳入总量基数。在医院和科研机构设置高端特聘职位，实施聘期管理和协议工资制度。建立与国际规则接轨的高层次人才招聘制度。将卫生系列高级专业技术职称评审权下放先行区，试行社会化评价机制。允许国有企事业单位医疗卫生、旅游专业人才在先行区按规定兼职兼薪。等等。
三是以高质量监管保障先行区发展。先行区开放过程中可能会出现药械走私、违规运营等各类风险，只有管得住，才能真正放得开。为此，《实施方案》专门将“完善医疗旅游综合监管体系”，作为单独一项重点任务予以强调，并从完善医疗项目准入和退出机制、创新综合监管模式、强化责任落实和监管问责、加强风险评估和跟踪预警等4个方面提出了一系列监管举措，明确了地方*府、监管机构、入驻企业等不同主体相应权责，为先行区健康发展提供了良好保障。比如，严格落实《先行区项目退出管理办法》，对不履行项目入园框架协议、投资协议和承诺书以及存在违法违规行为的项目实施强制退出机制。建设国内一流的特许药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程，实现药监、海关医院联网共享。
中共海南省委常委、宣传部部长肖莺子
年，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在前沿的医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面赋予特殊优惠*策，并于年先后把特许医疗器械和药品审批权下放给海南。在各方大力支持下，先行区建设取得明显成效。这次在经国务院批准，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药监局等四部委又联合出台了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，刚才罗文副主任给大家作了全面介绍。应该说，这次《实施方案》给先行区更开放的*策，给入园医疗机构更高效便捷的服务，给境内外患者提供更多的方便和实惠，含金量是非常高的。下面我简要介绍两个方面的情况。
一、先行区建设取得显著成效
一是年以来，先行区聚焦用好优惠*策，打造医疗金字招牌。目前先行区共引进签约院士专家团队51个，正式受理投资项目81个，开工建设16个，已经有9家医疗机构开业或试运营。先后创造了全国第一例特许进口的蓝牙心脏起搏器植入手术、人工耳蜗植入手术等“14个全国第一”，正在逐步形成“国内最好的医学专家在乐城、最先进的医疗器械在乐城、最高端的前沿技术在乐城”这个金字招牌。年，先行区接待医疗旅游人数同比增长69.1%，今年1至8月同比增长41.2%，形成了良好的品牌和氛围。
二是全力推动极简审批，营造一流的营商环境。在先行区内极力推广极简审批，目前社会投资项目落地平均审批时间由原来个工作日缩短到现在58个工作日。在全国率先简化临床急需进口医疗器械安全监管流程，缩短审批及通关时间，大大降低了企业成本。加强公共服务体系建设，医院将于今年年内正式开工建设。同时支持第三方检验和医疗影像机构、律师事务所等专业服务机构进驻，鼓励先行区内医疗资源实现共享。
三是加快完善生活配套设施，重点推进综合服务中心等城市功能配套项目建设，为先行区医疗机构从业人员和就诊患者提供日常生活便利。应该说经过这些年的努力，先行区已经由田园村庄已经发展成为医疗新城，成为海南全面深化改革开放的重要窗口。
二、海南下一步将全力推动《实施方案》落地见效
一是按照近期、中期、长期的目标，将《实施方案》提出的四个方面13项重点任务细化为具体项目，梳理出台17个相关配套文件，全力推动各项重点*策落地见效，推动先行区高水平开放发展。
二是加快聚集四方之才投身先行区建设。按照实施方案提出的人才引进、人才激励方面的创新举措要求，制定实施相关制度，全面提升人才服务水平，形成引才、留才、用才的良好氛围，补齐人才短缺的短板，为先行区建设提供有力的人才支撑。
三是把医疗质量安全作为先行区发展的生命线，严把准入关，建立健全医疗机构以及从业人员信用记录，建设特许药械追溯管理平台，探索建立卫生、药监“二合一”医疗旅游综合监管体系，全面加强风险防控，为先行区建设保驾护航。
潮起海之南，共享新机遇。借这个机会，在这里诚挚邀请国内外健康医疗领域的企业机构、专业人士到博鳌乐城国际医疗先行区投资兴业，施展抱负。
谢谢！
国新办就支持建设海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案等情况举行发布会。南海网记者刘洋摄
答
问
环
节
总台央视记者：我们了解到，先行区是年2月由国务院批准设立的，刚才发布人也介绍到了，六年多以来先行区建设取得了一定成效，请问此次出台实施方案是出于什么考虑？谢谢。
国家发展和改革委员会副主任罗文：
十分感谢你的提问，正如刚才你所说，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是于年2月经国务院批准设立的，它是我们国家第一家以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集为主要内容的国家级开发园区，它拥有良好的品牌效益、优美的生态环境，和丰富的旅游资源。六年以来，先行区在各方面建设都取得了积极进展，但也存在一些短板和问题。对于刚才你所问的出台《实施方案》到底有什么样的考虑，我认为主要有两个方面的考虑。
第一是从出台背景来看，一是适应加快推进海南全面深化改革的迫切需要。中央出台的《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》明确提出，要全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区的*策，加大力度高标准推动先行区建设，努力把大健康产业培育成海南的支柱产业。二是打造国际旅游消费中心重要支撑平台的重要内容。推动国际医疗旅游和高端医疗服务的发展，加快形成产业集聚和品牌效益，将先行区建成国际一流水平的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，是建设海南国际旅游消费中心的题中应有之义。三是解决先行区高质量发展现有短板弱项的有力举措。先行区目前存在着体制机制不畅、医疗技术水平不高、专业人才不足等短板问题，迫切需要从国家顶层设计的角度出台有针对性的*策措施。
第二是从重要意义来看，一是有利于通过深化改革吸引更多高层次人才落户，提高先行区国际医疗服务水平。《实施方案》提出，科研人员获得的职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，但不受总量限制，也不纳入总量基数。在医院和科研机构，设置高端特聘职位，实施聘期管理和协议工资制度。二是有利于通过扩大高水平开放吸引更多国内外优质医疗资源入驻，加快实现先行区医疗技术、装备和药品与国际先进水平“三同步”。《实施方案》提出，推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校，加快先行区药品、医疗器械的进口审批，研究出台外籍医务人员、患者以及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化*策措施。三是有利于通过推动发展模式创新探索新的体制机制，实现先行区更灵活的经营和更有效的监管。《实施方案》提出，要医院，探索将品牌、商标、技术、管理以特许经营的形式提供给先行区内的医疗机构使用，完善医疗旅游综合监管体系，积极探索适合医疗新技术、新产品、新业态和新模式发展的监管方式。谢谢。
经济日报记者：请问海南省领导，《实施方案》中提到开展真实世界临床数据应用的研究，请问海南对推进这项工作有什么打算？谢谢。
中共海南省委副书记、海南省人民*府省长沈晓明：
谢谢您的提问，在回答您的问题之前，我想就刚才肖莺子部长介绍的内容先补充几句。主要想说明两点，什么是先行区？为什么设立乐城先行区？
先行区是什么？先行区是一个医疗特区。为什么设立乐城先行区？设立乐城先行区是为了供给侧结构性改革。大家知道，全国每年大概有60万人去国外看病，这60万中国人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场需要一定的时间。所以形成了60万去国外就医问药的“大*”，这些和医疗卫生服务的供给侧有关系，我自己把它比喻成医疗卫生系统的“马桶盖”问题。就像我们去日本买马桶盖、买电饭煲，并不是因为国内买不到，而是因为我们在国内买到的不是我们想要的。我认为，先行区的设立是供给侧结构性改革的产物，它的核心支撑是年2月份国务院批准建立先行区的时候给的*策，这个*策我们行内称为“国九条”。今天的《实施方案》和年的“国九条”是什么关系？是升级版。比如说年“国九条”当中允许那些在美国、日本、欧盟已经注册的药物，在国内还没有注册的时候，少量急需的就可以在先行区先用。按照这一次的《实施方案》，不但可以在先行区里用，对某些慢性病人还允许你带出去，这就是升级。比如，之前允许那些药和器械在先行区里用，但是如果你要正式进入国内市场，还要走临床试验加申请注册的程序，但是这次“国九条”就允许通过真实世界临床数据的应用研究，把先行区在试用这些药和器械过程中积累的临床数据，作为注册的依据，这就引出了刚才主持人让我回答的第二个问题，所谓“国九条”的升级版，就体现在真实世界临床数据的应用上。之前“国九条”允许它用，今天的《实施方案》不但允许它用，而且用的过程中积累的数据可作为真实世界数据，等同于临床试验数据，可以作为申请在中国注册的依据。
说得很拗口，大家可能不太好理解，但是如果我说这件事情有四个方面的意义，大家可能就更容易理解一些。第一，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。在座的朋友大部分可能都看过电影《我不是药神》，有了这个*策，我们希望《我不是药神》里的故事不再重演。第二，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。如果时间变得更快了，成本变得更低了，相信那些国外企业肯定愿意把更好的东西带到中国市场来。第三，能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。第四，能够进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。“真实世界数据的临床应用”是很专业的词汇，但是这个专业词汇后面隐藏的是巨大的商业机会，或者说是巨大的红利。
我们目前做到什么程度呢？目前，我们已经成立了一个专门的工作小组和专家顾问小组，在国家药监局的指导下，重点做了四个方面工作：一是完成真实世界临床数据应用研究方案。二是制定相应的标准和*策法规体系，因为这件事情完全是体制机制创新，所以我们还要建立相应的*策法规体系。三是利用第二届中国（上海）国际进口博览会等平台进行重点招商，吸引全球最新药品和器械落户到先行区。刚才莺子部长介绍的蓝牙起搏器就是我们去年从首届上海进博会中引进的产品，它们到先行区做了国内第一个蓝牙起搏器。今年，我们准备再去引进更多蓝牙起搏器这样的产品。四是医院，国家发改委对这项工作高度重视。医院能够成为真实世界临床数据应用的主要平台，我们也鼓励已经在园区的医疗机构积极参与到这项创造性的工作中来。我就回答这些，谢谢。
记者提问。图片来源于中国网
总台国广记者：我两个问题。第一个问题，《实施方案》提出临床急需进口药械特殊*策的适用范围要扩大，这给先行区的病患带来什么样的好处，可否举例说明？第二个问题提给药监局，请问药监局在支持博鳌乐城的工作方面做了哪些工作？
国家药品监督管理局副局长颜江瑛：
感谢记者的提问。借这个机会我向大家介绍一下国家药监局在支持海南先行区所开展的工作。大家都知道，国家药监局负责药品医疗器械化妆品的审评审批工作，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关*策方面开展了以下几个方面的工作：
第一，全面落实国务院关于海南临床急需进口药品医疗器械的特殊*策，也就是国务院赋予了海南在药品医疗器械这两个方面的特殊*策。特殊在什么地方？一是医疗器械，去年4月份国务院印发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管理条例有关规定的决定》，这个《决定》把《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定在海南暂停实施，这个内容是什么？就是对先行区内医疗机构临床急需并且在我们国家没有同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民*府实施进口批准，在指定的医疗机构使用，这是4月份的时候。12月份，国务院又专门印发了《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定的决定》，这个《决定》对海南博鳌乐城国际旅游先行区里的医疗机构，因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民*府实施审批。这两个《决定》给海南带来很大机遇。为了落实国务院决定，国家药监局和海南省人民*府先后制定了落实这两个决定的暂行规定，明确临床急需药械具体实施要求，明确用药用械的安全，也就是我们一起来共同保障在先行区用药和用医疗器械的安全。
截至目前，海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，这包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗，已用于25名患者的治疗。
共批准临床急需的医疗器械有17个批次26个品种，套产品，包括：人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线起搏器，也就是刚才沈晓明省长提到的蓝牙起搏器，这些产品已经用于60名患者。这有两个特别典型的例子可以举给大家听一下，有一名失明20多年的患者生活完全不能治理，双眼是化学烧伤，传统角膜移植已经没有办法治疗，手术前生活是完全不能自理。使用临床急需进口医疗器械的人工角膜进行手术后，视力恢复到视力表的0.5，可以骑自行车，生活可以自理了，这是很典型的例子。还有一个确诊为Ⅲ度房室传导阻滞的76岁女性患者，既往两次植入传统永久起搏器及导线后发生双侧囊袋感染，再次植入这些传统的起搏器有较大感染风险，由于无导线的起搏器不存在囊袋和导线，所以可以降低感染的风险，患者植入了这个无导线的起搏器之后，心动过缓症状明显改善，起搏器工作良好，也就是挽救了她的生命。这是两个特别典型的例子。
第二，开展临床真实世界数据应用试点相关工作。刚才沈晓明省长给大家介绍了相关工作，这方面工作具有非常特殊的意义。临床真实世界数据应用是有别于传统的临床试验新方法学，是全世界医药领域方面研究的热点，晓明省长提出来这四大方面优势在海南省运用下来以后，会带来很好的前景。现在国家药监局和海南省专门成立了工作小组，研究起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等一系列文件，同时还研究制定了乐城先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集、分析相关的指南文件。开展临床真实世界数据应用工作，能够降低临床试验所带来的经济成本和时间成本，有利于提速全球创新药品医疗器械尽早在我们国家使用。海南的这个试点也对全国临床真实世界数据应用工作进一步推广带来了很大的益处。
第三，支持海南开展医疗器械注册人制度试点和药品上市许可持有人制度实施。目前，我国医疗器械注册证和生产证是捆绑在一起的，这种将产品注册和生产的捆绑模式在一定历史时期发挥了积极作用，但在一定程度上制约了产业发展，不利于创新的医疗器械和药品上市。医疗器械注册人制度也是国际上通行的制度，实现了产品注册和生产的解绑，不要捆绑在一起，有助于优化资源配置、鼓励产品创新。年8月，为了进一步深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新发展，特别是落实国务院“放、管、服”改革精神，国家药监局在原有试点基础上，将试点范围扩大到包括海南在内的21个省（区、市）。医疗器械注册人制度在海南的推广，将会加快海南创新医疗器械上市的速度，促进海南医疗器械行业的快速发展。
同时，全国人大刚刚通过的新修订《药品管理法》将在今年12月1号正式实施，里面专门对药品上市许可持有人制度做了专门的规定，这也将在全国范围内推广。在这期间，国家药监局将和海南省充分利用前期试点基础的成功经验，将药品上市许可持有人制度在海南落地。这是我们开展的主要工作。
下一步，为了落实今天发布的《实施方案》，从六个方面采取举措：一是加快先行区药品医疗器械进口审批，将临床急需少量进口药品、医疗器械先行先试的*策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。二是开展临床真实世界数据应用研究。对先行区范围内的临床急需少量进口药品、医疗器械、符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品和医疗器械的注册申请。三是实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度。四是支持国内顶尖医疗机构在先行区内设立临床试验机构，依法依规开展符合伦理规范的临床试验。五是在先行区设立国家进口药品与医疗器械的审评分中心。六是对医疗机构中药制剂委托配置、应用传统工艺配置的中药制剂实行备案管理，同时允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定的条件下，在先行区调剂使用。这些措施将进一步助推博鳌乐城国际医疗旅游先行区高标准、高质量的发展。
下一步，国家药监局将会同海南省有关部门进一步落实《实施方案》的相关要求，加强指导，主动服务，进一步细化有关措施的*策落实。谢谢。
新华社记者：我的问题是提给国家卫健委曾主任，先行区设立以来，国家卫健委给予了哪些支持？在这次《实施方案》中有什么考虑？谢谢。
国家卫生健康委员会副主任曾益新：
谢谢这位记者的提问。博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南省的大事，省长亲自过来，高度重视。国家卫生健康委也高度重视，全力支持，马晓伟主任等多位委领导曾经带队调研，深入了解先行区建设过程中存在的问题和困难，希望能够帮助解决，采取了多种措施鼓励先行区坚持改革创新，先行先试。
去年11月份，国家卫生健康委和海南省人民*府签署了《关于支持海南省卫生健康事业改革发展促进自贸区（港）建设合作协议》，《协议》以习近平总书记关于海南改革发展的重要指示精神为指导，坚持稳中求进工作总基调，充分发挥海南在建设自由贸易试验区的优势，推动海南自贸区（港）卫生健康领域全面深化改革。《协议》坚持供给侧结构性改革，支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区全面提升医疗技术水平，鼓励海南主动作为、大胆探索，创新促进旅游消费，推动医疗旅游消费国际化。
此外，我委积极协调有关医疗卫生机构和协会学会为乐城先行区提供技术支持，开展临床研究，提升医疗卫生服务水平；支持落实外资办医*策，将更多国际优质医疗资源引进博鳌乐城国际医疗旅游先行区；充分发挥海南独特的海药资源和生态优势，支持新药专项成果转移转化。
关于本次国家发改委牵头出台的《实施方案》，前期我委配合国家发改委做了调查研究，进一步细化和实化了对博鳌乐城国际医疗旅游先行区的支持*策，并且提出了部分新举措：
一是深化供给侧结构性改革，支持先行区卫生健康事业改革发展。在《实施方案》中，提出支持引进国内知名公立医疗卫生资源，将先行区内符合国家要求的医疗机构纳入国家住院医师规范化培训基地，实施国内顶尖的医疗机构设立临床试验机构等。
二是深化“放管服”，支持先行区健康产业发展。按照国务院办公厅《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》提出的“医院与社会办医疗机构在人才、管理、服务、技术、品牌等方面建立协议合作关系，支持社会力量办好多层次多样化医疗服务”的精神，医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营的形式，提供给先行区内医疗机构使用，支持打造若干个高端健康管理机构和医疗旅游保健中心，满足人民群众日益增长的多层次多样化的医疗卫生服务需求。
三是创新综合监管，确保医疗安全。这次《实施方案》既提出了将卫生系列高级专业技术职称评审权下放先行区，施行社会化评价制度等简*放权措施，也提出了创新综合监管、强化监管问责、探索适合医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管模式，增强先行区医疗监管力量，出台事中事后监管办法，强化问责机制，强化医疗卫生机构从业人员执业行为监管，确保人民群众得到安全可靠的医疗服务。
下一步，我委将继续加强指导、主动服务，进一步细化相关*策措施，并推动落实。会同有关部门加强对《实施方案》实施情况的跟踪了解和督促检查，对在实施过程中存在的问题和困难，一起探讨解决，确保《实施方案》能够落地，并且取得实效。谢谢。
光明日报记者：请问国家中医药管理局于局长，年和年国家中医药管理局和海南省人民*府签署过协议，在中医药服务贸易和健康旅游领域开展合作，请问此次方案对支持先行区方面中医药领域有哪些新举措？谢谢。
国家中医药管理局局长于文明：
谢谢这位记者