1.药物简介
GSK是抗诱导性T细胞共刺激分子（ICOS）受体激动剂抗体。
本试验适应症是PD-L1阳性复发/转移性头颈鳞癌。
2.试验目的
主要目的：比较在PD-L1表达阳性和高PD-L1表达人群中GSK与帕博利珠单抗联合用药和帕博利珠单抗加安慰剂的疗效。
次要目的：进一步比较GSK和帕博利珠单抗联合用药与帕博利珠单抗加安慰剂的疗效与帕博利珠单抗加安慰剂比较，评估GSK与帕博利珠单抗联合使用的安全性和耐受性。评价和比较GSK/帕博利珠单抗与帕博利珠单抗加安慰剂的疾病相关症状及其对HRQoL的影响。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II/III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：国内:70；国际:
4.入选标准
1能够签署知情同意书，并依从知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制。
2男性或女性，获取知情同意时年龄≥18岁。
3组织学或细胞学记录证明HNSCC被诊断为复发或转移，并被认为经局部治疗无法治愈。
4原发性肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部。
5既往未在复发或转移的情况下接受过全身治疗。
6根据RECIST1.1版指南疾病可测量。
7ECOG体力状况评分是0或1。
8适当器官功能。
9预期寿命至少为12周。
10女性受试者：不得怀孕，不能母乳喂养，并且符合以下条件：a.不是第10.4.1节中定义的育龄期妇女(WOCBP)。b.同意从随机分组前30天到最后一剂研究治疗后至少天使用避孕方法的WOCBP。允许使用的避孕方法请参见第10.4.2节；所使用的避孕方法应遵循当地关于临床研究受试者避孕方法的法规。c.研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为，以降低入选孕早期未被发现的女性的风险。
11有育龄期女性伴侣的男性受试者：必须同意在接受治疗期间直至最后一剂研究治疗后至少天使用充分有效的避孕方法，并且不在此期间捐献精子。
12提供在中心实验室进行PD-L1免疫组织化学(IHC)检测前2年内从切除或穿刺活检(细针抽吸活检和骨活检不适用)获得的肿瘤组织。如果之前获得的肿瘤组织(即存档肿瘤组织)超过2年或不能/不适合用于PD-L1检测，则需要使用一种对受试者安全的方法在既往未接受过放疗(除非病变进展)的病变上进行新鲜肿瘤活检。
13经中心实验室检测处于PD-L1IHCCPS≥1状态。
14对口咽癌，有HPV状态的检测结果。
5.排除标准
1既往接受过抗PD-1/L1/L2和/或抗ICOS靶向剂治疗。
2在30天内或药物的5个半衰期内(以较短者为准)接受了已批准的或试验用全身抗癌治疗。既往抗癌药物末次给药到随机分组间至少经过了14天。
3具有较高的出血风险（实例包括但不限于肿瘤包围或浸润大血管[即颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或显示出高风险特征，如动静脉瘘）。
4活动性肿瘤出血。
53级或4级高钙血症。
6在随机分组之前≤28天内进行过大手术。受试者还必须在随机分组之前从任何手术(大或小)和/或其并发症中完全痊愈。
7存在既往抗癌治疗的*性，包括以下情况：a.认为与既往免疫治疗有关以及导致治疗停止的3级/4级*性。b.与既往治疗相关的、仍未缓解至≤1级的*性(除脱发、听力下降、使用替代疗法治疗的内分泌疾病，对于周围神经病要求必须≤2级)。
8随机分组前14天内接受输入血液制品(包括血小板或红细胞)或集落刺激因子用药(包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、重组促红细胞生成素)。
9中枢神经系统(CNS)转移，有以下情况的例外：在随机分组前至少14天临床情况稳定且不需要类固醇治疗的无症状中枢神经系统转移的受试者。
10最近3年内除正在研究的疾病外有侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤史，除非下文另有说明的情况：a.任何其他侵袭性恶性肿瘤(受试者因其进行过充分治疗)无病状态持续≤3年，主要研究者和GSK医学监查员认为其不会影响评估研究治疗对当前目标恶性肿瘤的效应，可纳入本临床研究中。b.已被根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已被成功治疗的原位癌。c.低风险早期前列腺癌。
11在过去2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病(当前疾病或病史；参见表19)或综合征。
12被诊断为免疫缺陷或在随机分组前7天内正在接受全身类固醇治疗(每日口服10mg泼尼松或等效药物)或其他免疫抑制剂治疗。
13在随机分组前30天内接种任何活疫苗。
14既往接受过异体/自体骨髓移植或实体器官移植。
15现患有肺炎或有需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗非传染性肺炎病史。
16现病史(过去6个月内)有不受控制的症状性腹水、胸腔积液或心包积液。
17现病史(过去6个月内)有需要手术的胃肠道梗阻、急性憩室炎、炎症性肠病或腹腔内脓肿。
18现病史有随机分组前4周内的过敏原脱敏治疗。
19随机分组前6个月内心脏异常的病史或证据，包括：a.严重、不受控制的心律失常或临床显著性心电图异常，包括2度(II型)或3度房室传导阻滞。b.心肌病、心肌梗死、急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛)、冠状血管成形术、支架置入术或旁路移植术。c.纽约心脏病协会功能分类系统定义的充血性心力衰竭(II、III或IV级)。d.有症状的心包炎。
20经研究者评估，有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病(定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性*疸)。
21需要全身性治疗的活动性感染。
22已知HIV感染，或乙型肝炎活动性感染检查阳性(存在乙型肝炎表面抗原)，或丙型肝炎活动性感染。
23对单克隆抗体或研究治疗制剂中使用的任何成分有重度超敏反应史。
24已知活动性肺结核病史。
25具有任何严重的（≥3级）和/或不稳定的既存医学病症（恶性肿瘤除外）。
26具有任何精神疾病或其他研究者认为可能影响受试者安全、获取知情同意或依从研究程序的病症。
27在本研究期间(开始筛选访视至给予末剂研究药物后天)处于妊娠或哺乳期，或打算生育。
28目前正在参加(除非在随访期，且自既往试验用药品末次给药已过去4周)，或者在随机分组前的4周内参加了试验用药品的研究或使用了试验用装置。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
医院
郭晔
上海市
上海市
2
医院
陈念永
四川省
成都市
3
医院
张鹏
四川省
成都市
4
重庆医院
张涛
重庆市
重庆市
5
医院
金风
贵州省
贵阳市
6
医院
孙艳
北京市
北京市
7
医院
申良方
湖南省
长沙市
8
医院
王伟
湖南省
长沙市
9
医院
陈岩菊
海南省
海口市
10
广州医院
李卫东
广东省
广州市
11
医院
姚志华
河南省
郑州市
12
华中科技大学同医院
杨坤禹
湖北省
武汉市
13
上海交通医院
董频
上海市
上海市
14
蚌医院（蚌医院）
李慧
安徽省
蚌埠市
15
医院
高劲
安徽省
合肥市
16
中山大学肿瘤防治中心（医院、中山大学肿瘤研究所）
*河
广东省
广州市
17
医院
孙传*
云南省
昆明市
18
医院
方美玉
浙江省
杭州市
19
浙江大医院
魏启春
浙江省
杭州市
20
医院
李振东
辽宁省
沈阳市
21
医院
崔久嵬
吉林省
长春市
22
医院
程颖
吉林省
长春市
23
医院
李金高
江西省
南昌市
24
医院
潘建基
福建省
福州市
25
广医院
曲颂
广西壮族自治区
南宁市
26
医院
史业辉
天津市
天津市
27
医院
胡漫
山东省
济南市
28
哈尔滨医院(医院/哈尔滨医院)
张清媛
黑龙江省
哈尔滨市
29
中国医医院
贾宁
北京市
北京市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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