大家早安，今天的文献速递是一个临床试验的设计，可能对病友没有直接的帮助，但可以让临床工作者借鉴，设计高质量的临床研究，以便能有客观的数据指导以后的临床实践。
CT引导射频消融治疗结直肠癌肺转移的单中心前瞻性II期临床试验（SCIRO-）
摘要
此单中心前瞻性II期临床试验旨在评估经皮射频（RF）消融治疗结直肠肺转移的疗效和安全性。没有肺外转移的结直肠肺转移的患者包括在本研究中。主要终点是射频消融后的3年总生存期（OS）。次要终点是4周内不良事件的发生率，局部肿瘤进展率，1年和5年OS，病因特异性存活率和无复发生存率。招募患者于年7月开始，45名患者的入组时间为3年的研究期。
结直肠癌（CRC）是全球最常见的癌症之一。据估计，与CRC相关的大约,例死亡（占所有癌症死亡的8％）是导致癌症死亡的第四大常见原因。如前所述，50％的患者发生CRC转移。肺转移发生率约为5％至15％，并且转移性肿瘤的手术切除已被接受作为这类患者的潜在治愈性干预。虽然胸腔镜手术作为一种侵入性较小的治疗正在变得普遍，肺功能差或肺外合并症可能会妨碍手术。鉴于RF消融比手术切除的创伤小，因此可能是一种很有前景的替代方案，因此有必要对其有效性进行前瞻性评估。
研究终点
目的：本研究的主要目的是评估肺部RF消融的有效性，用我们机构CRC患者的3年总生存期（OS）所示。
研究设计：本研究是一项单中心，单臂，前瞻性，开放性II期临床试验。该研究方案已经冈山大学医学，牙科学和药学科学研医院伦理委员会（m）批准。此外，医院医学信息网（UMIN）注册（试验注册号：014391）。
研究终点：主要终点是3年的OS。OS时间定义为任何原因从注册日期到死亡的时间，如果患者还活着，将记录最后一个随访日期。此外，对符合资格标准并按照方案进行肺部RF消融的患者评估3年OS。
次要终点：（1）手术后4周内不良事件（AEs）的患病率和严重程度，（2）局部肿瘤进展率，（3）1年和5年OS，（4）病因特异性生存期（CSS），（5）无复发生存（RFS）。
入组标准
纳入标准：1）患有CRC的患者，其中主要病变得到控制，并且肺部转移在临床上和放射学上被诊断出没有任何可见的肺外转移。2）所有肺部靶病变均被认为可用RF消融治疗。3）目标病灶总数少于6个，每个病灶的长轴直径小于3.0cm。4）根据血液，生物化学和肺功能测试，主要器官功能正常如下：a，白细胞计数3,/μL;b，血小板计数50,/μL;c，血红蛋白7.5g/dL;d，血清胆红素2.0mg/dL;e，血清肌酐2.0mg/
升;f，PT-INR1.5;g，FEV11.0L。
排除标准：1）没有安全的针穿刺通路。2）RF消融被认为是危险的，因为靶病变临近重要器官。3）患者有多种严重的合并症如下：a：严重心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类III或IV）;b：病*性肝炎外的进行性炎症或传染病。4）存在其他无法控制的恶性肿瘤。5）腹膜播散和/或恶性腹水。6）患者在射频消融前发烧高于38°C。7）对侧肺功能严重受损。8）存在肺动脉高压。9）存在间质性肺炎。10）在围手术期不能暂时停用的抗血小板药，抗凝血剂或溶栓剂的用法。11）患者是或可能有怀孕的可能性。12）患者被认为不适合由医生参加研究。
统计考虑
中期分析和监测。在研究期间，既不计划进行中期分析，也不进行内部监测。数据和安全监督委员会独立审查SAE的报告，如果存在，可以决定提前终止本研究。
统计分析：本研究中获得的临床数据将通过描述性统计进行总结。将使用Kaplan-Meier方法估算OS，CSS和RFS。如果3年OS的95置信区间的下限大于50，则有效的零假设将被拒绝，有利于替代假设。
原文：
SakuraiJ,MatsuiY,HirakiT,IguchiT,FujiwaraH,GobaraH,etal.SingleCenterProspectivePhaseIITrialofCT-guidedRadiofrequencyAblationforPulmonaryMetastasesfromColorectalCancer(SCIRO-).ActaMedOkayama.Aug;70(4):–21.
希望对大家有所帮助
（医院介入科靳勇编译）
译者简介：
靳勇国务院*府特殊津贴专家、医院介入科主任、主任医师、医学博士、硕士生导师、中国抗癌协会肿瘤介入治疗委员会委员、中国抗癌协会肺癌微创综合治疗委员会常委、科技部创新产业联盟肺癌消融委员会副主任委员、江苏省抗癌协会肿瘤介入治疗委员会常委、江苏省介入医学会委员兼妇幼介入学组副组长、江苏省妇幼学会妇产介入委员会副主任委员、苏州市介入医学会副主任委员。曾荣获苏州大学优秀共产*员、苏州市卫生系统优秀共产*员及青年文明标兵、苏州市医德医风标兵、苏大附二院“十佳”医生等称号。
专业特长：
1.肝硬化消化道大出血、顽固性腹水、门静脉血栓的介入治疗
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7.创伤性淋巴瘘的介入治疗
门诊时间：周二上午周四上午
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