美国是全球第一大药品市场，也是绝大多数创新药走向世界的第一站。年美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准的53个新分子实体（NME）或新生物药（BLA※）中，40个为全球范围内首次批准的产品。除美国之外，欧洲和日本也是全球创新药的主要市场，虽然欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品和医疗器械局（PMDA）也批准了多个新药，但是分别只有5个和13个为全球首次批准的产品。这58个新药的上市，将解决多个疾病“无药可治”的问题，也将为现有的疗法带来质的飞越。在此，本文将对这58个新药的研发历程、临床疗效、市场预期和对未来医药行业发展的影响进行简要介绍和点评，为广大同仁提供借鉴和参考。本文完整版将刊登于年《药学进展》杂志，欢迎阅读！
关键词：新药，FDA，EMA，PMDA作
者
介
绍
魏利*：副主任药师，《药学进展》/药咖荟专栏作家，多年来一直从事产品分析立项，产品线规划布局的工作，年加入哈药集团，担任产品战略总监和产品立项部总监的职务。多年来一直热衷于药品前沿信息跟踪梳理，国际药*和国际医药市场研究，年创办研发类