文章来源：药物评价研究第42卷第9期年9月：-
抗心律失常药物的非临床心血管系统安全性评价研究进展
宁娜，胡晓敏，光红梅
国家药品监督管理局药品审评中心
摘要：抗心律失常药物作用于心肌细胞的离子通道，临床使用时常产生致心律失常等风险。药物非临床安全性评价过程中，除参考国内外指导原则外，应结合药物作用机制和适应症的特点，追加心血管系统安全性相关试验，有针对地完善试验设计，为后续试验中风险点的设置和临床使用风险的防控提供参考。
关键词：抗心律失常药物；离子通道；心血管系统；指导原则
正文心律失常是指心脏起搏和传导功能紊乱而发生的心脏节律紊乱，目前的主要治疗方法包括药物治疗、心脏电复律、心脏起搏和导管射频消融。按改良的VanghanWilliams分类［1-2］，抗心律失常药物大致可分为以下4类：I类钠离子通道（INa）阻滞剂；II类β-受体阻滞剂；Ⅲ类钾离子通道阻滞剂（Ik）；IV类钙通道阻滞剂（ICa）。
离子通道阻滞剂可能对心肌细胞的动作电位产生影响，在发挥抑制异常节律等作用的同时，也产生致心律失常等风险。药物引起的心血管不良反应可能迅速危及生命，是各国药物监管机构和制药企业最为