历经十余年努力,集中西医智慧,中医药原创成果络病学创新性研究获得最高荣耀。年1月10日,年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重召开。由中国工程院院士吴以岭领衔团队,以岭药业子公司河北以岭医药研究院为第一完成单位的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得国家科技进步一等奖,这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖,也是自年以来以岭药业获得的第六项国家科学技术奖。
自年创办以来,以岭药业就把“继承创新,造福人类”作为企业宗旨,并在企业内部营造有利于创新的文化氛围,使企业自上而下每个细胞都充满着创新元素。创新文化有力地激发了企业的活力,唤起了企业员工强大的能量、热情、主动性、创造性和责任感,在自主创新、原始创新、产品创新、技术创新、体制创新、持续创新等方面累结硕果。创新文化已成为以岭药业的核心竞争力。
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理论创新:形成络病研究三大理论框架
以岭药业获得的奖项中,既有中医理论原创性研究成果,又有中药生产工艺的重大创新项目,还有中药新药防治重大疾病的突破。谈及获奖,作为本次成果第一主研人的中国工程院院士吴以岭教授指出:“本次获奖项目分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破,共有三大创新点。”一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说,属于中医药学术研究的重大理论原创成果;二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变,而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制,国家计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”;三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。
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任何一项创造发明,都要先有理论上的突破。纵观中医学术发展史,只有重大的学术理论创新才能带来治疗方法和药物的革命性变化。理论创新是中医药学学科发展的灵*和核心,也是实现中医药现代化和产业化的根本保障。
以岭药业创始人吴以岭教授从年在南京中医药大学攻读研究生时就开始潜心研究络病学这一中医学重要内容,在传承、总结三千年来各时期医学专家相关论述的基础上,系统构建了络病理论,并以之指导现代疾病治疗。
中医络病理论的发展经历了四个里程碑。春秋战国时期,《*帝内经》明确提出“络”的概念,并且奠定了络脉与络病的理论基础,被称为络病理论发展史上第一个里程碑。东汉名医张仲景撰写了《伤寒杂病论》,创立了旋覆花汤、虫丸、鳖甲煎丸等治疗络病的名方,开虫药通络先河,为络病理论发展的第二大里程碑;清代名医叶天士提出“久病入络”“久痛入络”的著名病机论断,是络病理论发展的第三大里程碑;中国工程院院士吴以岭教授进行络病理论系统性研究,至今已形成由络病证治、脉络学说、气络学说共同构成的络病研究三大理论框架,其撰写的《络病学》首创“络病证治”体系,《脉络论》系统构建了指导血管病变防治的脉络学说,《气络论》系统构建的气络学说指导神经、内分泌、免疫类疾病防治,对现代心脑血管病、糖尿病、癌症等疾病的防治具有重要意义。
正是由于吴以岭教授矢志不渝地坚持传承与创新,沉寂了千年的络病理论才得以再次焕发光彩,并成为脉络清晰、内容丰富、具有指导现代疾病治疗价值的系统理论,开创了络病发展史上的第四个里程碑。
如今,中医络病诊疗方法入选国家级非物质文化遗产名录,吴以岭院士也以中医络病诊疗方法的传承人进入文化部第五批国家级非物质文化遗产代表性项目代表性传承人名单。以岭药业获批建设络病研究与创新中药国家重点实验室,这不仅对中医药学术发展和络病学科进步起到了积极的推动作用,也把学术思想创新、重大疾病临床治疗与创新中药研发等融为一体。
体制创新:五位一体创立中医药发展新模式
以岭药业创始人吴以岭出身于中医世家,年开始从父学医,并在基层行医。年考入河北医科大学中医系,大学一年级即被南京中医药大学破格录取为首届硕士研究生,并将络病定为终生研究方向。年,研究生毕业的吴以医院通过络病理论结合临床实践,研制出通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等“通络中药处方”。
然而,如何让科研成果快速、直接转化为现实生产力,一直是困扰我国科研院所的难题,由于体制的原因,许多科研院所与生产企业联系不紧密、信息不沟通,或没有按照企业的大生产要求、市场需求进行科研,致使许多科研成果成为“档案”成果。
年,吴以岭教授凝聚起一批志同道合的创业者,在石家庄高新技术产业开发区创办了医药研究所(以岭药业前身)。以岭药业从创办伊始,即确立了科研、临床、生产的运行体制。伴随企业的不断发展壮大,目前已形成理论、临床、科研、产业、教学五位一体的体制,即在一个公司内部拥有研究院、医院、药业,医院为三医院。这种体制最大优越性在于科研成果能迅速转化为生产力,创新的中药产品能迅速推向市场。
20多年来,以岭药业已发展成净资产约75亿,市值近亿的上市公司。以岭药业已成为中医药企业值得借鉴的成功典范:传承创新络病研究,首次形成络病理论体系,建立中医络病学新学科;将几个人的小门诊发展医院,承担本科生教学和研究生培养;坚持科技为先导,络病理论创新带动研发出10余种国家专利新药,建成以企业为主体的产学研相结合的中医药创新体系;发挥市场龙头作用,建成遍布全国的专业化营销网络,使科技成果快速转化为生产力;形成了创新中药、国际制药、健康产业三大业务板块。
技术创新:引领中医药原创研发
多年的临床经验和科研使吴以岭院士深刻认识到中医的博大精深,同时也意识到不能永远把古人的医疗经验“煎煮在砂锅里”。通过深入学习和对当时国内外药品市场的调查分析,吴以岭认识到,中医药正面临新的发展机遇,正成为一个方兴未艾的朝阳产业,我国中医药产业发展滞后是由于长期封闭、远离现代科学技术造成的。他深知,再现中医药在中华文化中的辉煌,提高中医药在人类健康事业中的地位,是当代中医药学者肩负的历史使命。在“小世界,大科技”的当今时代,只有将传统中药转变为具有现代科技内涵的中药产品,使其既保持特色又能与时俱进,才能满足现代社会的健康需求,真正进入国际药物市场主流。
20多年来,创新始终是以岭药业的主线。8年1月8日,由以岭医药研究院为主研单位,清华大学材料系参与完成的科研课题“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”,荣获7年国家技术发明奖二等奖。该项目获得国家技术发明二等奖,是因通心络胶囊制备工艺技术的创新性和先进性。这是自年以后我国中药制药行业第4项成果获得国家技术发明奖二等奖,也是河北省包括各行业目前获国家技术发明奖的最高奖项。
在国家发改委、科技部等部门支持下,以岭药业公司投入2.6亿元,与清华大学历时5年多联合攻关,进行了系统设备的研究、创新、设计,终于将超微粉碎技术成功应用于中成药生产,圆满完成了“超微粉碎技术在含虫类动物药中成药中的产业化示范研究”。临床研究表明,经微粉碎工艺提升后的通心络胶囊,较原工艺用量减少1/3,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。这是中国第一次将超微粉碎技术成功应用于含虫类药的中成药生产,标志着我国中药现代化迈出重要步伐。该研究首次在中成药质量标准中建立了超微粉碎粒度的标准,提供了检测依据和方法,并已被批准为国家药品标准。该研究获得8项国家专利,发表多篇学术论文,为国内外众多中医药学专家所瞩目。医药专家鉴定认为,项目整体技术处于国际领先水平,为高新技术嵌入中药开发提供了范例,为传统中药产业的现代化奠定了技术基础。
以岭药业建设占地上千亩通过国际国内GMP认证的现代化药物生产基地,绿色、环保成为基地最大的特点,在这里沼气、太阳能、天然气成为运转生产的能源,制药过程产生的废水经过严格处理,与收集的雨水一起成为清澈的津力湖水。湖中盛开着荷花,嬉戏着几万条色彩斑斓的游鱼。以岭药业被评为首批国家绿色工厂、十大绿色创新企业。
以岭万洲国际制药是以岭药业的化学制药公司,研发、质量、生产、营销团队均具有长期跨国制药公司任职背景和卓越的专业经验。万洲国际制药在北京、石家庄建立了固体制剂和性激素口服固体制剂两个研发生产基地,建立了控缓释剂、激素类、抗肿瘤药物的研发平台,生产车间通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等多个国家的GMP认证。国际化的质量管理流程,让产品质量同欧美制药企业处于同等水平。目前,产品进入欧美规范市场,几个产品在新西兰、英国、加拿大、德国市场占有率达50%以上,成为我国医药企业制剂国际化先导企业。
建立17个GAP药材基地,保证中药生产原料品质。他们在河北太行山、吉林等地建立了符合GAP标准要求的规范化的种植、养殖基地17个,并建立了通过国家GMP认证的现代化的中药饮片加工生产基地,这既有利于保证自身的原材料供应,更有利于从源头上确保药材高品质、无污染。同时,中药材GAP药源基地的建立,实现了中药企业生产第一车间的前移,从而提高了企业的经济效益。
以岭药业以科技创新引领企业快速发展,建立以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系,吴以岭院士作为学术带头人,凝聚了一批归国专家、外籍专家及博士为骨干的研发队伍,被列入河北省首批“巨人计划”团队,建立了复方中药、组分中药、单体中药的高水平研发平台,形成了中药创新药、化学一类新药、国际制剂的研发格局,先后承担和完成了国家、,国家“十一五”支撑、国家重大新药创制等国家级重大项目30余项,研发专利新药10个,取得发明专利余项,六次荣获国家科技大奖使以岭药业在我国制药领域独领风骚。
产品创新:提升企业竞争优势
以创新络病理论为指导,以岭药业研发出一批国家专利新药,产品涵盖心脑血管病、糖尿病、呼吸系统、肿瘤等重大疾病领域。通络代表药物——治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊,快慢兼治心律失常的参松养心胶囊,标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊,成为国家基本药物、医保品种、国家高新技术产品,覆盖了十万家医疗终端,三十万家销售终端,通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟单品年销售均在十亿以上,治疗前列腺疾病的夏荔芪胶囊,补肾虚温肾阳、加油肾动力的八子补肾胶囊,治疗失眠、精神紧张综合征的枣椹安神口服液,扶助正气、抑制肿瘤的参灵蓝胶囊,促进睡眠、缓解精神紧张的酸枣仁油软胶囊,一进入市场即受到医生、消费者好评。
循证医学是国际医学界评价药品疗效与安全性的金标准,以岭药业在我国率先开展了“参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、养正消积胶囊、津力达颗粒的20多项循证医学研究”,医院达一百余家,医学专家上万名,科学的方法、翔实的数据证明了以岭药业创新中药确切的疗效和良好安全性。
中药循证医学研究的旗帜性作用在医学界引起巨大影响。美国权威医学杂志评价通心络胶囊“为冠心病高危患者点燃了希望之灯”。循证医学研究发现:参松养心胶囊成为唯一经循证医学证实,快慢兼治心律失常的中成药。芪苈强心胶囊循证医学研究成果刊登在国际最具权威的医学杂志——《美国心脏病学会杂志》,编辑部评论该药:“让衰竭的心脏更加强劲”。英国卡迪夫大学研究发现,养正消积胶囊可有效抑制肿瘤转移,英国BBC报道“为癌症带来了治疗希望”。治感冒抗流感的连花清瘟胶囊广谱抗病*,有效抑菌,治疗甲流优于达菲。连花清瘟胶囊的良好疗效成为我国家喻户晓的必备药物,累计有10亿人次服用过连花清瘟。
以岭药业矢志不移推动中医药国际化,将产品出口“一带一路”沿线多个国家,连花清瘟成为全球首个在美国FDA开展二期临床的大复方中药。
以岭药业五位一体创新体制,最大限度地保证企业的科技进步和技术创新,大大缩短中医药现代化、产业化进程,促进中医药科技成果快速转化为生产力。这一运行模式曾被原国家科委领导称为我国中医药科技成果产业化的创举。(记者郎婧婧北京报道)
编辑:于江